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CSO大解放,彻底影响所有药企!

来源:医药网

2017-09-30

“在上市许可人制度下,企业要建立一个全生命周期的质量管理体系。”9月24日,在第九届中国医药企业家科学家投资家大会(原中国医药企业家年会)的政策创新主会上,丁建华说到。

   药品上市许可对监管提挑战

   上市许可人制度除了对于研发人员和机构意义重大外,对于中国医药企业5000多家药企也意味着中国药品监督管理的转向。

   8月21日,CFDA发布关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知,通知提出在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省(市)开展药品上市许可持有人制度试点工作。

   不久之前,赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会(2017)现场获悉,丁建华司长在现场提到上市许可人制度对于检查的挑战:

   跨行政区:上市许可人和生产地点分离,甚至生产过程涉及多个地点。

   跨上市前和上市后:打破上市前后的界限,不再区别注册、监管,全生命周期检查。

   跨厂区:对一个品种的检查,不仅包括制剂企业,还有原料药、辅料、包材、种植养殖、提取物、制剂分包装、多个涉及品种生产的一系列企业。

   判断:不再简单“通过”“不通过”,把检查发现(findings)报告“合规审查”部门

   能力:检察员对品种的理解,关键工艺环节的把握对检查重要。检查员专业更加细化,专家化。

   赛柏蓝把上市许可人制度对于检查带来的挑战总结为两个方面:一个方面是跨空间;一个方面是跨时间。

   跨空间包括跨行政区、跨厂区的检查;跨时间包括跨越上市界限的全生命周期检查,而这一转变绝不仅仅针对上市许可人制度下的产品。

  监管转向对5000余药企是二次革命

   丁建华在政策创新主会也说到,在上市许可人制度下,企业要建立一个全生命周期的质量管理体系,绝对不能说质量管理体系和安全体系只在厂门之内。

   去年,丁建华在中国医药企业家年会上就讲过“上市许可人”这个概念。研发机构、研发人员,作为上市许可人的责任是非常巨大的。

   从2015年的722临床试验核查开始把产品提到了前所未有的高度,这是中国药企面临的“二次革命”

    “二次革命”下的挑战有二:一是全生命周期的监管;二是产品为王。

   丁建华说全生命周期管理一定要打破药品上市前后的管理界限。GMP绝对不是药品上市后才有的,在一期、二期、三期临床的时候必须按照GMP去摸索。“注册的事情就是监管的事情,监管的事情也是注册的事情”

   丁建华表示,尤其是在上市许可人制度之后,临床试验核查逼着企业有“产品”,企业宁可没有药厂,作为一个公司,应该有产品。

   丁建华也在现场问到,有多少人认识到产品的重要性?答案可能未必乐观。

   大部分药企还是认为工厂重要,设备重要,但是如果认识不到产品更重要,未来,中国5000多家药企可能在第二次革命中被革命。

   一定要重视产品,因为很多企业发展到现在,往往是几个产品,因为某一个产品做起来了,但是做完之后它没有后续的产品。

   最后,丁建华说:“希望我的这些想法能够引起大家对挑战的思考,对变革的思考。如果咱们不考虑挑战和变革,未来中国10到20年要赶上一些发达国家的好机遇就没有了。”

 

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